Bericht vom 04.04.2001
Quelle:
http://www.dccv.deVerordnungsfähigkeit des Weihrauch-Präparates Sallaki/H15Bei dem indischen Weihrauchpräparat H 15 / Sallaki handelt es sich nach einer Information der Deutschen Angestellten Krankenkasse - DAK - vom 23. März 2001, die der DCCV vorliegt, um ein Arzneimittel, welches vom Arzt auf Kassenrezept verordnet werden kann. Eine vorherige Bewilligung durch die Krankenkasse ist weder möglich noch erforderlich. Über die medizinische Notwendigkeit und die Verordnungsweise entscheidet allein der behandelnde Arzt.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungsarmut von H 15 / Sallaki ist in einer Studie belegt worden, die die Zeitschrift für Gastroenterologie, Bd. 2001, Heft 1 veröffentlicht hat.
Auszug aus DCCV-Journal Bauchredner, Heft 3/1999:Verordnungsfähigkeit von H 15 im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung auf Kassenrezept
Im BR 1/98 haben wir berichtet, daß die Barmer Ersatzkasse einen Weg gefunden habe, die Kosten für das Medikament H 15, das Versicherten der Barmer von Vertragsärzten verordnet wird, zu übernehmen. Nachdem sich die Praxis der Kassen als wenig einheitlich herausgestellt hat, haben wir Dr. Gerd Glaeske noch einmal um eine Klarstellung gebeten.
Hier seine Antwort:
Offensichtlich ist die Verordnung des Weihrauch-Präparates Sallaki/H 15 nach wie vor ein wichtiger und kontrovers diskutierter Problempunkt.
Aus unserer Sicht ergeben sich folgende Aspekte:
1. In der Bundesrepublik Deutschland wird die vertragsärztliche Versorgung für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen im Rahmen eines Sachleistungssystems durchgeführt, in dem Ärztinnen und Ärzte über die Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit, Qualität und Wirksamkeit einer Therapie entscheiden. Dies gilt für alle Leistungen, somit auch für die Verordnung von Arzneimitteln.
2. Wenn in der Bundesrepublik Deutschland ein Arzneimittel nicht verfügbar ist, im Ausland jedoch unter vergleichbaren Zulassungsbedingungen in einer Indikation zugelassen ist, in der Vertragsärztinnen und -ärzte dieses Mittel bei Patienten, die bei einer gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, einsetzen möchten, so ist es möglich, dieses Mittel auf einem Kassenrezept zu verordnen und gemäß § 73, 3 des Arzneimittelgesetzes über eine Apotheke für einen solchen Einzelfall importieren zu lassen. Die derzeit noch nicht in Kraft gesetzten neugefaßten Arzneimittel-Richtlinien sehen für den Import eines solchen Mittels eine vorherige Begutachtung von seiten der zuständigen Krankenkasse bzw. des Medizinischen Dienstes vor. Diese Regelung ist jedoch noch nicht in Kraft getreten.
3. Es kann also auch ein importiertes Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen (im Herkunftsland in der zur Diskussion stehenden Indikation zugelassen, die Zulassungsanforderungen sind unseren Anforderungen vergleichbar) auf Kassenrezept verordnet werden, da es über die Apotheke ausgeliefert wird. Es gilt unter den Bedingungen des Einzelfalles auch in der Bundesrepublik Deutschland als verkehrsfähig. Natürlich ist eine solche Verordnung auch budgetrelevant, und natürlich sind die Ärztinnen und Ärzte bei einer solchen Verordnung auch an die o.g. Anforderungen gebunden, nämlich die Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit, Qualität und Wirksamkeit zu prüfen. (Die Möglichkeit des Imports wurde z.B. auch angewandt, als es um die Behandlung der Multiplen Sklerose mit Beta-Interferon ging, das in den USA früher zugelassen war als bei uns und daher vor der Zulassung in der Bundesrepublik aus den USA importiert wurde.)
4. Es ist daher wie bei allen anderen Arzneimittelverordnungen: Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte entscheiden darüber, welche Arzneimittel sie unter dem Aspekt der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit verordnen, eine Krankenkasse kann daher keinen Einfluß auf die Verordnungsentscheidung nehmen, sondern allenfalls die Möglichkeiten zur Verordnung erläutern. Wenn ein Arzt oder eine Ärztin sich entscheiden, solche Mittel nicht auf Kassenrezept zu verordnen, weil sie die Zweckmäßigkeit eines solchen importierten Arzneimittels in Zweifel ziehen, können weder Kasse noch Patient diese Entscheidung verändern oder unbeachtet lassen.
5. Da diese Verordnungsmöglichkeit auf Kassenrezept besteht, ist es auch nicht möglich, Privatrezepte im nachhinein zu erstatten. Eine Erstattung kommt in der gesetzlichen Krankenversicherung nur unter sehr eingeschränkten Bedingungen vor, die hier zur Diskussion stehende Arzneiversorgung gehört sicherlich nicht dazu. Wenn ein Vertragsarzt daher durch die Verordnung eines Privatrezeptes signalisiert, daß er diese Arzneimittelverordnung nicht im Rahmen des Sachleistungssystems der GKV und damit im Rahmen seines Budgets abgerechnet haben möchte, können Kassen auch nicht nachträglich hergehen, und den Rezeptbetrag erstatten. Diese Überlegung trifft umso mehr auf solche Fälle zu, in denen sich Patientinnen oder Patienten diese Mittel auf eigene Rechnung aus dem Ausland haben schicken lassen und dann anschließend bei ihrer Krankenkasse um die Erstattung der Kosten für diese Arzneimittel anfragen. Auch in solchen Fällen ist eine Erstattung ausgeschlossen, da eine Verordnung eines Arztes oder einer Ärztin vorliegen muss.
6. Der Import von Arzneimitteln wird nicht über eine Positivliste geregelt, insofern spricht auch die Erstellung einer Positivliste nicht gegen den Import im Einzelfall, wie er beim Arzneimittel Sallaki/H 15 durchgeführt wird.
Ergänzend hat Dr. Glaeske darauf hingewiesen, dass das Problem nicht in der Importfähigkeit des Mittels aus Indien (Sallaki/H 15) liegt. Die Rechtmäßigkeit des Importes des in Indien zugelassenen Produktes wird nach seiner Kenntnis von keiner der Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer bestritten, so dass der Import im Einzelfall für einen einzelnen Patienten oder eine einzelne Patientin gemäß dem § 73,3 des Arzneimittelgesetzes auch möglich ist.
Anders sieht es mit dem Mittel Ayurveda H 15 aus, so Dr. Glaeske, das in der Schweiz in einzelnen Kantonen (z.B. in Appenzell) verkauft werden kann. Dieses Mittel hat in der Schweiz aber keine allgemein gültige und anerkannte Zulassung durch die interkantonale Behörde (unserem Bundesinstitut für Arzneimittel vergleichbar), so dass eine Importfähigkeit dieses Mittels mit Zustimmung der Überwachungsbehörden auch nicht möglich ist
