Klinische Studie mit Cilengitid

[Birte]

Hallo,
bei  meiner Mutter wurde vor kurzem ein Glioblastom operativ entfernt. Nun soll die Bestrahlung und die Chemo mit Temozolomid erfolgen. Da hier allgemein die Aussichten nicht so gut sind, habe ich mich nach einer klinischen Studie erkundigt. Hörte sich auch alles gut an. Die durchschnittliche Überlebensrate wird hier ums 3-fache übertroffen.
Wir freuten uns zu hören, daß sie an der Studie teilnehmen darf. Nun sieht es so aus, daß nur die Hälfte in der mit neuen Medikamenten (Cilengitid) behandelten Gruppe ist, und die  andere Kontrollgruppe traditionell behandelt wird. Wer in welcher Gruppe ist, wird angeblich ausgelost. Mir kommt das vor wie der Untergang der Titanic. Es sind 1000 Leute und eben nur 500 Rettungsboote. Ich finde das höchst unmoralisch. Auf der anderen Seite bleibt einen ja nicht viel anderes übrig. Man kann nur hoffen, daß man in der Gruppe mit dem besseren Medikament ist.
Zudem erzählte mir ein befreundeter Arzt, daß alle in dem Glauben gelassen werden in der besseren Gruppe zu sein. Die eine Hälfte bekommt dann eben nur Placebos gespritzt. Das heißt diese Gruppe müßte dann extra kommen, bekäme extra eine Infusion, deren Inhalt nur Traubenzucker oder ähnliches sei? Ich kann das kaum glauben.
Hat hier jemand Erfahrung mit klinischen Studien?

[Bluebird]

Hallo Birte,

handelt es sich um diese Studie?

http://www.klinisches-studienzentrum.de/cio/de/trial/849

Gruß
Bluebird

[Birte]

Ja, genau um diese Studie. Hast Du Erfahrung damit?

[Bea]

Wenn ich es richtig verstehe, dann ist es ja nicht so, dass mit den Menschen, die das Medikament nicht erhalten, nichts geschieht. Sie werden weiter mit Temodal und Bestrahlung behandelt.

Allerdings ist es für mich unglaublich, dass ich bei einer Studie selbst als Teilnehmer nicht weiß was ich verabreicht bekomme!
Wenn dem so ist, dann lebt man ja ausschließlich von der Hoffnung auf der richtigen Seite zu stehen. Weiter kann ich Reaktionen meines Körpers auch nicht einschätzen, da ich gar nicht weiß, was ich nehme oder auch nicht???

LG,
Bea

[fips2]

Allerdings ist es für mich unglaublich, dass ich bei einer Studie selbst als Teilnehmer nicht weiß was ich verabreicht bekomme!

Hi bea.
Es kommt darauf an, bei welcher Studienart du teilnimmst.

Genau das ist aber die Voraussetztung für doppelblinde Studien, dass der Patient und die Ärzte(deshalb doppelblind) nicht wissen was verabreicht wird.
Diese Tatsache weis man aber im Voraus als Proband.

Normalerweise läuft das in der Art ab.
Es werden erst die Probanden gesammelt.
Eine unabhängige Gruppe von Ärzten, Wissenschaftlern und MDK-Gutachtern, bereiten die Medikamente und Placebos in ausreichender Menge für den Studienzeitraum vor. Die vorbereiteten Charchen, wichtig ist, dass Originalmedikament und Placebo völlig gleich aussehen und schmecken, bekommen Nummern und Diese werden den Probanden zugeteilt.
Das ist auch ganz wichtig so, dass der Patient nie wissen kann ob er ein Placebo oder wirksames Medikament bekam. Er könnte sich dann ja doch evtl. das Original-Medikament besorgen und einnehmen. Dann wäre die ganze Studie verfälscht. Genau das ist auch der Knackpunkt bei den Weihrauchmedikamentenstudien, da man keine geeigneten Placebos produzieren kann. Der Patient merkt es an den Ausdünstungen ob er Weihrauch genommen hat oder nicht.
Dann wird der Verlauf beobachtet und protokolliert.
Nach der festgesetzten Zeit der Studie, werden die Ergebnisse der Medikamentencharchen und Probanden durch das Gutachterteam zusammengeführt und ausgewertet. Wer was bekam weis nur das Gutachterteam. Aber auch nur anonymisiert.

Wenn sich jemand zu einer Versuchsstudie im Rahmen von "Off Lable Use" zur Verfügung stellt, ist es was ganz Andres. Meist werden solche Studien und Vorgaben dazu, vom Ethikrat der Kliniken festgelegt.
Hier ist bekannt welche Therapien und Medikamente an welchem Patienten ausgetestet wurden. Stellt sich nach einer festgelegten Anzahl, ich mein es wären 10 Patienten, eine positive Wirkung der Therapie heraus, muss eine Doppelblind, oder Großstudie gemacht werden, um die Therapie in den Leistungskatalog der KKs aufnehmen zu können.

Ich bekomm den Kram grad life mit, da meine Frau an einer Off-Lable-Use-Therapie teilgenommen hat. Die Off-Lable-Used-Studienkosten, die teilweise nicht unerheblich sind, teilen die Kliniken, Hersteller und Krankenkassen auf. Das kann zum Beispiel so aussehen, dass die Klinik die Behandlung stellt, der Hersteller das Medikament, oder medizinische Produkt und die KK die Aufenthaltskosten des Patienten in der Klinik. Nach Aufnahme in den Leistungskatalog übernimmt die Krankenkasse dann alle anfallenden Kosten,wie gewohnt.

Man sollte also schon wissen an welcher Form von Studie man teilnehmen soll/will.

Gruß Fips2