« am: 12. Juli 2010, 19:19:18 »
Die Rekrutierung läufthttp://www.kgu.de/index.php?id=3983CENTRIC-Studie
Cilengitide für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor - Eine kontrollierte, offene, multicenter Phase III Studie, die Cilengitide in Kombination mit der Standardtherapie(Strahlentherapie mit begleitender Temodal-Chemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Temodal-Chemotherapie) gegen die Standardtherapie alleine testet.
EudraCT-Nr. 2007-004344-78
Studiendesign Prospektive, zweiarmige, randomisierte Multicenter Phase III Studie
Studienpopulation Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor
Beschreibung Die CENTRIC-Studie ist eine zweiarmige Studie für die Primärtherapie von Patienten mit Glioblatomen, bei denen die Methylierung des MGMT-Promotors nachgewiesen werden konnte. Nach Einschuß in die Studie werden die Patienten im Verhaltnis 1:1 per Zufall auf die beiden Behandlungsarme verteilt.
Behandlungsgruppe 1: Temodal plus Cilengitide begleitend zur Strahlentherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Temodal plus Cilengitide.
Behandlungsgruppe 2: Temodal begleitend zur Strahlentherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Temodal (Standardtherapie, Kontrollgruppe)
Cilengitide ist ein neuartiges Medikament, dass als Integrin-Inhibtor wirkt. Integrine sind wichtig für Proliferation, Invasion und Blutgefäßneubildung. Durch die Hemmung dieser Integrine erhofft man sich einen positiven Effekt von Cilengitide auf den Verlauf der Glioblastom-Erkrankung. Cilengitide wird als intravenöse Infusion eingesetzt und muss für eine optimale Wirkung in regelmässigen Abständen verabreicht werden. Dies bedeutet für die Patienten, die in der ersten Behandlungsgruppe sind, dass 2x/Woche eine Infusion mit Cilengitide durchgeführt werden muss. Diese Infusion wird ambulant im Rahmen der interdisziplinären Hirntumorsprechstunde in unserem Institut verabreicht.
Status Offen, die Rekrutierung läuft.
Einschlußkriterien
• neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes Glioblastom
• nachgewiesener methylierter MGMT-Promotor
• Nachweis durch Resektion oder offene Biopsie (Stereotaktische Biopsie nicht erlaubt)
• Verfügbarkeit des Tumorgewebes zur MGMT-Analyse und Referenzpathologie
• postoperatives MRT innerhalb von 48 Stunden
• Mindestens stabile Steroiddosis 5 Tage vor Randomisierung
• ECOG 0-1
Bluebird
Gespeichert
The best time to plant a tree was 20 years ago.
The second best time is NOW.
(Chinesisches Sprichwort)