CENTRICStudie bei neu diagnostiziertem Glioblastom m. methyliertem MGMT-Promoto

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Die Rekrutierung läuft


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CENTRIC-Studie
Cilengitide für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor - Eine kontrollierte, offene, multicenter Phase III Studie, die Cilengitide in Kombination mit der Standardtherapie(Strahlentherapie mit begleitender Temodal-Chemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Temodal-Chemotherapie) gegen die Standardtherapie alleine testet.

EudraCT-Nr.   2007-004344-78
Studiendesign   Prospektive, zweiarmige, randomisierte Multicenter Phase III Studie
Studienpopulation   Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor
Beschreibung   Die CENTRIC-Studie ist eine zweiarmige Studie für die Primärtherapie von Patienten mit Glioblatomen, bei denen die Methylierung des MGMT-Promotors nachgewiesen werden konnte. Nach Einschuß in die Studie werden die Patienten im Verhaltnis 1:1 per Zufall auf die beiden Behandlungsarme verteilt.

Behandlungsgruppe 1: Temodal plus Cilengitide begleitend zur Strahlentherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Temodal plus Cilengitide.

Behandlungsgruppe 2: Temodal begleitend zur Strahlentherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Temodal (Standardtherapie, Kontrollgruppe)

Cilengitide ist ein neuartiges Medikament, dass als Integrin-Inhibtor wirkt. Integrine sind wichtig für Proliferation, Invasion und Blutgefäßneubildung. Durch die Hemmung dieser Integrine erhofft man sich einen positiven Effekt von Cilengitide auf den Verlauf der Glioblastom-Erkrankung. Cilengitide wird als intravenöse Infusion eingesetzt und muss für eine optimale Wirkung in regelmässigen Abständen verabreicht werden. Dies bedeutet für die Patienten, die in der ersten Behandlungsgruppe sind, dass 2x/Woche eine Infusion mit Cilengitide durchgeführt werden muss. Diese Infusion wird ambulant im Rahmen der interdisziplinären Hirntumorsprechstunde in unserem Institut verabreicht.
Status   Offen, die Rekrutierung läuft.
Einschlußkriterien   
•   neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes Glioblastom
•   nachgewiesener methylierter MGMT-Promotor
•   Nachweis durch Resektion oder offene Biopsie (Stereotaktische Biopsie nicht erlaubt)
•   Verfügbarkeit des Tumorgewebes zur MGMT-Analyse und Referenzpathologie
•   postoperatives MRT innerhalb von 48 Stunden
•   Mindestens stabile Steroiddosis 5 Tage vor Randomisierung
•   ECOG 0-1

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